Productos Sanitarios. Dispositivos Médicos.

Un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
• Investigación, sustitución o modificación del anatomía o de un proceso fisiológico
• Regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos no metabólicos, pero a cuya función pueda contribuir a tales medios.

Se consideran productos para diagnóstico in vitro cualquier producto sanitario que consiste en:

• Un reactivo, producto reactivo
• Calibrador
• Material de control
• Estuche de instrumental y materiales
• Instrumento, aparato, equipo o sistema

Utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información 

• Relativa a un estado fisiológico o patológico
• Relativa a una anomalía congénita
• Para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales
• Para supervisar medidas terapéuticas

Para poder comercializar este tipo de productos, es necesario solicitar la correspondiente licencia para la instalación y realizar la Declaración UE de Conformidad y/o Certificación CE del producto emitida por un Organismo Notificado ( ON) en conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios y en conformidad con el Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnostico In Vitro.

Con este fin se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir los productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro y sus accesorios, que hacen referencia a todos los aspectos que pueden influir en la seguridad de los productos, incluyendo los de compatibilidad electromagnética y protección de las radiaciones para el caso de productos sanitarios electromédicos.

Nuestro equipo técnico le asesora y le gestiona los trámites de obtención Marcado CE de su producto y licencia de fabricación , Importación o Distribución para que  pueda poner en el mercado su producto con las máximas garantías de calidad y seguridad.